JYQ-IV浮游細菌采樣器其原理是,根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計,采樣直接,采樣口風速與潔凈室內(nèi)風速基本一致,能更準確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。采樣時,帶塵菌空氣高速通過微孔,被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面;這些活體微生物在培養(yǎng)過程中,發(fā)生動態(tài)再水化過程,高速生長,從而更快得出結果。
我們知道,細菌在空氣中是不能單獨存在的,常附在比它們大數(shù)倍的塵粒表面,所以空氣中懸浮的或沉降到地面上的細菌。實際上是帶菌的生物粒子,因而浮游菌與沉降菌的關系即是浮游的生物粒子與沉降的生物粒子之間的關系。盡管自然大氣中微粒(包括生物微粒)的濃度隨時間、地點不同有所變化,但粒徑分布是大體相同的。因而可認為在無風自然大氣中,浮游菌與沉降菌有相關關系,可以利用沉降菌值推算浮游菌的濃度。但生物潔凈室內(nèi),帶菌粒子的粒徑分布不同于在自然大氣中的分布,又有送風氣流的影響,浮游菌與沉降菌的關系必然不同于自然大氣中的情形。
不同用途的生物潔凈室的內(nèi)部狀況是有差別的,其浮游菌與沉降菌的關系不可能相一致。對于制藥生物潔凈車間,其生產(chǎn)特性不但使其區(qū)別于其它用途的生物潔凈室,而且生產(chǎn)不同類型藥物的潔凈車間,其工藝過程各不相同,所以不能沿用一般生物潔凈室浮游菌與沉降菌的關系來反映制藥生物潔凈車間內(nèi)二者的關系。
通過JYQ-IV浮游細菌采樣器對廠房做浮游菌和降沉菌采樣實驗數(shù)據(jù)中可以得出:
不同類型的生物潔凈制藥車間,其浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)的關系與各自具體的生產(chǎn)工藝、氣流組織形式、換氣次數(shù)、人員情況等因素有關,且差異甚大,難以找出共同性的規(guī)律,《GMP設計規(guī)范》中二者控制指標的關系充分體現(xiàn)了這一點。
因而,就一般意義講,由于浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)關系不確定,制藥車間的沉降菌量只能說明其表面微生物的污染狀況;浮游菌量則反映車間內(nèi)空氣中生物粒子的濃度。要全面反映車間內(nèi)微生物的污染程度,需同時檢測沉降菌和浮游菌兩項指標,所以對于食品廠、乳制品廠、手術室、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等,對于空氣潔凈度檢測中需同時檢測浮游菌和沉降菌兩個指標。
JYQ-IV浮游細菌采樣器采樣前的準備工作
1、被測試手術室(潔凈室)溫、濕度須達到規(guī)定的要求;靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。
2、對單向流測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10 min;非單向流不少于30 min后開始。
3、靜態(tài)測試時,室內(nèi)人員不多于2人。采樣時測試人員應在采樣口下風側。
4、測試人員應按無菌操作規(guī)程進行。采取一切措施防止采樣口的污染和其它人為對樣本的污染。
5、測試人員必須穿戴符合潔凈級別的潔凈服。
6、浮游菌測試前,被測手術室(潔凈室)已經(jīng)過消毒。